解析防护产品灭菌与环氧乙烷残留检测

2019年末,新型冠状病毒肺炎患者首次被发现,2020年2月11日,世界卫生组织总干事谭德塞在瑞士日内瓦宣布,将新型冠状病毒感染的肺炎命名为“COVID-19” (Corona Virus Disease 2019)。随着防护用品需求量的急剧增加,环氧乙烷残留量检测也受到了极大的关注。

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为什么用环氧乙烷进行消毒灭菌?

环氧乙烷是一种广谱灭菌剂,可在常温下杀灭各种微生物,包括芽孢、结核杆菌、细菌、病毒、真菌等,目前医疗器械和医疗防护行业中广泛采用环氧乙烷来灭菌。

环氧乙烷又名氧化乙烯,简称EO,在低温下为无色液体,具有芳香醚味,沸点为 10.8℃,嗅阈值 为 760 mg/m3 ~1064mg/m3 ,密度为 1.52;环氧乙烷易燃易爆,其最低燃烧浓度为 3%。

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环氧乙烷主要用于哪些物品的消毒灭菌?

典型应用产品有医用一次性防护服、日常防护型口罩、医用防护帽、医用防护鞋套、手术单、医用防护口罩、医用外科口罩等。

环氧乙烷标识示例如图:

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适合于环氧乙烷灭菌的包装材料有哪些?

适合于环氧乙烷灭菌的包装材料有纸、复合透析纸、布、无纺布、通气型硬质容器、聚乙烯等;

不能用于环氧乙烷灭菌的包装材料有金属箔、聚氯乙烯、玻璃纸、尼龙、聚酯、聚偏二氯乙烯、不能通透的聚丙烯等。

改变包装材料应作验证,以保证被灭菌物品灭菌的可靠性。

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环氧乙烷残留的危害有哪些?

环氧乙烷是一种可刺激体表并引起强烈反应的易燃性气体。在很多情况下,环氧乙烷具有致突变性和致畸特性,并能对体内的多个器官系统产生损害。

因此,医疗器械和防护用品中如果采用了环氧乙烷灭菌处理,则应该严格控制环氧乙烷灭菌后的残留量。

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防护用品针对环氧乙烷残留量的限量值是多少?依据什么标准检测?

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环氧乙烷的检测方法简介

医疗防护用品标准中引用的环氧乙烷残留量测定方法主要是依据《GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法》。其中极限浸提+顶空进样+气相色谱法分析的流程如下,取产品上与人体接触的环氧乙烷相对残留含量最高的部件进行试验,截为5 ㎜长碎块,取样1.0 g放入顶空瓶,精密加入5 ml水,密封,60℃±1℃平衡40 min,顶空进样器自动进样分析,根据标准曲线计算出供试液环氧乙烷浓度,这是目前环氧乙烷残留量测定主要采用的测定方法。

送检注意事项:送检包装为最小销售单元包装,请勿开封。

随着疫情爆发,天纺标人顺势而为、迅速反应,扩充检测设备、研读中外标准、攻克试验方法,已具备检测环氧乙烷的测试能力,为企业产品质量保驾护航,为每一位消费者保驾护航。

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