最近一则新闻热搜,疫苗瓶告急,而疫苗瓶告急的主要因素是原料的紧缺。
疫苗瓶的材质是玻璃瓶,但不同与普通的玻璃瓶,玻璃本身并不是十分惰性的,药品与玻璃长期接触,会发生碱金属离子析出,砷、锑、铝离子会泄露到药液中,砷、锑为有 毒的重离子,而铝离子是老年痴呆症的重要诱因。疫苗不是普通液体,装在玻璃瓶里,有几个基本的要求, 如清洁卫生、耐低温、抗磨损、气密性好、不能产生 化学反应……其中,不能产生化学反应,最为关键。 疫苗是化学制剂,一旦与玻璃瓶发生化学反应,就会被污染,产生安全隐患。
这就需要看玻璃的耐水性 :耐水性能越高,与药物发生反应的风险就越小,玻璃瓶的质量就越好。按耐水性由低到高,药用玻璃可分为 :钠钙玻璃、低硼硅玻璃与中硼硅玻璃。 那装疫苗的药瓶子应该用什么玻璃制作才安全? 中性玻璃! 这类玻璃具有较好的化学稳定性,氧化铝含量低, 耐水、耐酸性能优良,对药物有很好的保护作用,与药液长期接触过程中不会引起 PH 值的变化,不会有沉淀物析出或玻璃屑脱落(这类玻璃称之为中性玻璃), 这类玻璃在国际上也被称之为 I 类瓶。
影响玻璃性能有很多因素,其中重要的一点是三氧化二硼含量,含量在 8.0-12.0(m/m) 为中硼玻璃, 含量 >12.0(m/m) 为高硼玻璃,中硼与高硼玻璃都较 好地符合中性玻璃的要求。 国际市场上特别是欧美市场,注射剂包括注射用、 血液和血液制剂等,原则上都使用 I 类玻璃,也就是说日常见的疫苗等水针剂的注射剂按照国际标准都应当使用I类玻璃
中国大部分的中硼硅玻璃依赖进口,统计数据显示,中国 90% 以上的药用玻璃瓶, 还在使用低硼硅玻璃,而与中硼硅玻璃相比,低硼硅玻璃的稳定性要差很多。所以原材料是疫苗瓶告急的主要因素。
但是,除去原材料还需要很多是可控的,也需要注意的,疫苗瓶是由吹塑机将原料通过高压气体吹塑而成,因此对于疫苗瓶的生产,生产环境、生产用的气体这些也是相对来说可控的。
吹塑用的高压气体必须进行洁净处理,严格的后处理,对于目前疫情严重时刻,大气中的气体都不一定是干净的,如果不洁净的气体进入生产环节,也会对疫苗瓶产生污染。因此,高压气体的洁净后处理还需要严格控制,对于高压气体(压缩空气)的洁净,必须用无油机来保证气源的洁净,无油润滑,降低油污染进入到后端,但是后端还有配套严格的除油除水除菌除尘过滤器,为了保证气源的干燥无水污染,冷干机、吸干机也需要严格配套,且采用稳定的冷冻式干燥机和吸干机。
气源除油需要配套稳定的除油装置,因为无法确定大气中的气源是否洁净,是否含有活菌在存在,所以采用一款催化式的除油设备,是用催化剂通过高温环境将压缩空气中的油分子与氧气发生反应生成二氧化碳和水,同时高温过程中还能杀灭活菌,无耗材、无保养,安全稳定,可以将气源完全去除油污染到0级,同时杀灭活菌。同时还需配置三至四级过滤器和除菌过滤器已达到气源最终的洁净。
新冠病毒相当狡猾,必须对每一个环节都高度重视,但是疫苗瓶的告急问题最终问题依然是原料的短缺,但是在一些可控范围内的事情上还是需要做到极致。
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