呼出一氧化氮分析仪获得NMPA证书

近日，从药监局获知，江苏万联达医疗科技有限公司的呼出一氧化氮分析仪获批NMPA器械注册证，该产品由由呼出一氧化氮分析仪主机、一氧化氮传感器、呼吸手柄、一次性吹嘴、充电式电池、USB数据线、电源适配器和电源线组成。其中南京西格玛医学技术股份有限公司作为CRO全程参与了研究者会，临床试验方案设计，临床operation，数据管理，统计分析。南京西格玛医学技术股份有限公司作为长期合作单位取得了大量的注册证。

一氧化氮(Nitric Oxide，NO)是脊椎动物体内普遍存在的效应分子和细胞间信息分子，其分子量小，化学结构简单，但却能以相对特异的方式控制多种细胞生理功能。1991年，Gusaffon等首先肯定呼气内存在内源性NO。随后NO也不断地被证实在气道炎症性疾病中扮演重要作用，对部分呼出气一氧化氮(Fraction of exhaled mitric oxide, FeNO)进行检测也可能有助于疾病的诊疗与随访。然而，诸多因素可对FeNO检测结果产生影响。1997年 Sikoff等发现，与其他内源性气体如CO2和N2等不同，NO的检测结果依赖于受试者呼气的流量。 呼出气一氧化氮是一种评价气道炎症的指标， 在呼吸系统疾病如哮喘的诊治中有其临床应用价值。它的检测便捷、易操作、无创、且具有良好的重复性。FeNO的检测仪器众多，原理各异。

一氧化氮分析仪适用于产品用于测定人体呼出气体中的一氧化氮浓度，该产品可用于成人患者。江苏万联达公司是一家专业从事科学分析仪器和气体检测设备的研发、制造、销售和售后服务为一体的现代化高科技公司。此次呼出一氧化氮分析仪的获批，大大丰富了公司的产品线。公司产品已经广泛在全国使用。

南京西格玛医学技术股份有限公司是一家活跃在医药咨询及医药研究领域的专业医疗器械CRO公司。作为国内领先的CRO公司，以“专业性、高效性、优质性”的宗旨，为国内外医药医疗器械企业和研究机构及医院研究机构提供临床试验研究、注册事务申 、产品上市后研究、第三方稽查、体外诊断试剂、临床流行病学研究和医药信息咨询等相关服务。自2008年成立以来，西格玛凭借深厚医学背景及强大的统计的能力与众多医药和医疗器械生产企业、医院等研究机构建立长期稳定的合作关系并协助众多家企业成功完成医学方案撰写、临床试验、临床试验统计、注册申 。为更好服务方便客户，我们特别开设了北京、上海、杭州等驻点办事处。