为什么要对药品包装进行顶空分析测试？

根据USP1207，无菌药品包装内的顶部空间是产品的组成部分，因此需要符合相应的质量相关属性。对于氧敏感性制剂，残余氧浓度是那些属性之一，而对于冻干剂，容器内的真空维持是另一属性。另外，这些值随时间的变化提供了可以导出其他与质量相关的属性（例如完整性和稳定性）的信息。

对药品包装进行顶空分析测试，主要是为了检测残留在包装内的气体成分，并依此调整包装工艺，对于残存在包装内部的那些气体来讲，不能因为包装工艺的完结就对其不再关注。包装内部的气体成分自灌装结束到打开包装使用产品之前是很难利用其它技术手段来进行控制和改变的，药品包装残氧仪采用阻隔性包装材料只能给气体渗入/渗出包装材料带来阻碍，并不能消除包装内部已有的氧气等气体（不包括在包装中添加除氧技术的情况）。如果残留气体的含量超过产品保存的高浓度要求，则无论采用多好的高阻隔材料及多完善的密封包装形式都无法满足产品的保质期要求。所以，我们需要检测残留在包装内的气体成分，并依此调整包装工艺。

药品包装残氧仪采用传感器法，将取样器插入待测包装物内部，从包装物内顶空部位采集足够体积的样气。将样气注入气体分析传感器中，间隔一定的测试时间或者待气体分析传感器输出的气体浓度值稳定之后记录试验数据。每种气体含量的检测都需要使用不同的气体分析传感器，当检测样气中的O2含量时需要将样气注入O2分析传感器，而当检测样气中的CO2含量时需要将样气注入CO2分析传感器。

随着技术的水平的提升，荧光法药品包装残氧仪也越来越被大家所关注，荧光法药品包装残氧仪是一款常用于制药行业集顶空残氧/溶解氧的多功能分析仪。该设备基于光学感应的荧光衰减法检测原理，顶空分析过程不对样品进行采样，对顶空样气体积及顶空条件（如负压）无要求，较小样气量仅需0.1ml即可完成分析。有别于传统方法诸如电化学、氧化锆等对样气量、顶空条件（负压）有要求的采样分析方式。