田志坚
前期为家介绍了《环氧乙烷灭菌过程确认-运行鉴定之微生物性能鉴定》。本期介绍环氧乙烷灭菌过程确认——运行鉴定之物理性能鉴定。
物理性能鉴定应能证实过程的重现性，并包括三次联系的鉴定运行，应满足常规过程规范规定的全部接受准则。物理性能鉴定可在与微生物性能鉴定过程中进行。如果与微生物性能鉴定同时进行，则应另外进行至少一次鉴定运行以证明符合规范要求。
物理性能鉴定应确认过程包括：
1、在设定的预处理（若采用）时间结束时，灭菌物品应在设定的温度和湿度范围内；
2、所规定的预处理（若采用）结束至灭菌周期开始之间的最大时限是适当的；
3、环氧乙烷气体注入灭菌柜体内；
4、灭菌柜内压力上升和所用环氧乙烷数量或环氧乙烷密度在规定范围内；
5、在灭菌周期中，灭菌柜内的温度、湿度和其他过程参数在灭菌过程规范的范围内；
6、在灭菌作用期间，产品的温度在规定范围内；
7、在通风阶段，产品是温度在规定的范围内。
物理性能鉴定过程中应规定产品的装载模式，验证最差情况装载条件下对灭菌过程的影响。
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