化妆品注册备案申 中的11个常见问题解答

1.问:进口产品应该提供什么样的市售包装?

答:根据《化妆品行政许可申 受理规定》的要求,进口产品在提交许可申请时,需提交市售包装。这里的市售包装有两种含义,首次申请许可产品提交的市售包装,是指国外上市销售的包装;进口延续申请时提交的市售包装,是指在中国市场销售的包装。

2.问:复配原料该如何申 ?

答:复配原料(包括植物提取物)应按复配物的形式申 ,如“卡松”应分别申 甲基氯异噻唑啉酮、甲基异噻唑林酮、水、氯化镁、硝酸镁的含量。

3.问:所提供的外 资料有何要求?

答:所有外 (境外地址、 址、注册商标、专利名称、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必须使用外 的除外)均应如实且完整地译为规范的中 ,并将译 附在相应的外 资料前。

4.问:在使用信息系统注册申 时,申请人遗失账号或密码造成不能登录,应如何找回遗失账号或密码?

答:申请人向国家药监局行政受理服务大厅提出找回账号或密码申请,并提交有关证明 件以证明申请人与注册用户的真实关系。证明 件包括申请人主体登记证明 件、企业工商注册的证明、产品受理通知书的复印件、法人授权委托书原件、办事人员身份证的原件、复印件及联系方式,委托书及相关复印件需加盖公章。待受理人员核实信息后,为申请人办理初始化密码及找回账号工作。

5.问:产品外包装配方成分部分,在中 标签中已有显示,是否还需要翻译?

答:根据《化妆品行政许可申 受理规定》的要求,申 资料所有外 都应翻译为规范的中 ,并将译 附在相应的外 资料前。因此,产品外包装配方成分仍需要在产品外包装中 翻译中完整翻译。

6.问:对原料的使用目的有何要求?

答:原料的使用目的应根据实际生产情况如实标注于配方表中,且应与原料本身的化学性质及配方体系相符。

7.问: 如何提供风险物质评估依据资料?

答:提供的资料,应能显示法规或 献的出处,应包括风险物质的评估安全剂量等主要内容,若提供的资料为外 的,应将所提供的外 资料全部翻译为中 。

8. 问:气体类推进剂申 化妆品新原料时,毒理学试验有什么要求?

答:气体类原料申 化妆品新原料作为推进剂使用时,一般要求提供以下几项毒理试验资料:

(1)皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验;

(2)急性吸入毒性试验;

(3)亚慢性经呼吸道毒性试验;

(4)遗传毒性(合适的暴露途径下)。

9.问: 防晒类产品需要做哪些防晒剂检测?

答:《化妆品行政许可检测规范》中规定了防晒类产品需要检测“防晒剂”。目前,《化妆品安全技术规范》中存在多种防晒剂检验方法,申请人在申 防晒类产品时,应核实申 配方,如配方中使用的防晒剂在“苯基苯并咪唑磺酸等15种组分”以外,且有明确的防晒剂检验方法的(二氧化钛、氧化锌除外),应加测该项目检测。防晒剂(二氧化钛和氧化锌除外)含量≥0.5%(w/w)的其他产品加测防晒剂项目的,要求同上。

10.问: 对《化妆品安全技术规范》表7中第75项怎么理解?

答:氧化型、非氧化型染发产品使用的染发剂(发用着色剂),必须是《化妆品安全技术规范》(表7)中的组分。第75项特指“五倍子(GALLA RHOIS)提取物”。

11. 问:企业 上申请系统账号及密码丢失如何处理?

答:申请人向国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举 中心提出书面找回申请,提交证明 件。证明 件包括:申请人主体登记证明 件,产品受理通知书的复印件,授权委托书原件及办事人员身份证原件复印件等,并加盖公章。

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