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制氧机的医疗器械属性

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低， 实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全。有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

根据《中国医疗器械产品分类目录》，“医用制氧机” 作为二类医疗器械进行管理。部分消费者会误认为这里的“医用制氧机”是指在医疗机构使用的制氧机，家庭使用的应该买“家用制氧机” 。而事实上，“医用制氧机” 是相对于“工业制氧机”而言的2014年月27日，国家食品药品监督管理总局发布制氧机消费提示，进一步明确:制氧机属于二类医疗器，可用于家庭氧疗。

因此无论名称是“医用制氧机”“家用制氧机” “小型制氧机” 还是“分子筛制氧机”其本质都是“医用制氧机”，供单人使用的制氧机，都可用于家庭氧疗，均应具有医疗器械注册证。

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制氧机执行的标准

针对医用分子筛制氧机，目前国家主要有四份标准:

——GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分:安全通过要求》

——YY0505- 2012《医用电气设备第1- 2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验》

——YY0732- 2009《医用氧气浓缩器安全要求》

——YY/T0298- 1998 (医用分子筛制氧设备通用技术规范》

前两份标准是针对医用电气设备的通用安全规定。医用分子筛制氧机作为医用电气设备，同样适用这两份标准。

Y0732- 2009是专门针对医用制氧机的标准，适用于目前市场 上销售的所有单人用制氧机。该标准由国际标准ISO8359.1998《医用氧气浓缩器安全要求》转化而来，更多专注于医用制机机的专用安全，对于氧气浓度的准确性、稳定性、氧气流量的检测、氧浓度 警等方面都有规定。

YY/T0298-1998是国内最早对医用分子筛制氧机做出规范的一份标准， 该标准主要适用于医疗机构内的集中供氧系统，标准对制氧设备所制的产品气的理化指标。如氧浓度、水分含量做出了规定。同时，该标准也适用于单人用的小型分子筛制氧机。

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制氧机重要技术性指标的规定

1、对于氧浓度的规定

医用氧气的含量，应以满足缺氧的预防和治疗为目的，究竟多少才能符合医用要求？

YY/T0298-1998要求， 氧浓度≥90% (v/v)，水分含量≤0.07g/m3,二氧化碳含量≤0.01% (v/v)，一氧化碳、气态酸和碱、臭氧及其它气态氧化物的指标均应符合GB8982-1998《医用氧气》中的规定。

此外，YY0732-2009对于输出氧浓度的稳定性也有要求，标准要求8小时的平均氧浓度不应低于制造商在随机 件中规定值的3%，且每次氧含量读数变化均不超过平均值的土3% (体积分数)。

2、对于累计使用时间计时的规定

YY0732- 2009规定:氧气浓缩器(即制氧机)应配有用小时表示总运行时间的一个不可归零的既往时间指示器。将此作为医用分子筛制氧机一个必不可少的配置，这很有必要，可以提示设备使用者进行定期的维护保养。

3.对于温度 警的规定

YY0732- 2009规定:氧气浓缩器出口处的气体温度不应超过环境温度6℃。气体温度最高不应超过46℃，以避免气体对人体造成热损伤。

4.对工作噪音的规定

对于噪音，YY0732- 2009和YY/T0298- 1998都有规定。前者要求，在正常使用条件下，氧气浓缩器的最大噪音不应超过60dB。后者规定：制氧设备的嗓声不大于85dB。

由于YY/T0298- 1998适用于所有的医用分子筛制氧设备，包括医疗机构的集中供氧系统，因此对于噪音的要求相对较低。而对于家庭环境而言，85dB已经是相当高的一个声响，会影响患者甚至其家人的正常生活。考虑到YY/T0298- 1998为推荐性标准，YY0732- 2009为强制性标准，因此，制氧机的工作噪音标准应满足参考YY0732- 2009中60dB的要求。

现在大家都对制氧机有所了解了吗？相信大家已经举一反三知道该怎么选择正规的制氧机了。